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海南省市场监督管理局发布对医疗器械生产企业飞行检查情况

发布者:admin  2019-05-12

  中国质量新闻网讯 11月2日,海南省市场监督管理局发布通告称,按照2018年医疗器械监管工作计划,近期对海南伟光医疗器械有限公司等15家医疗器械生产企业进行了飞行检查。现场检查结果显示,部分受检企业未达到医疗器械生产质量管理规范的相关要求,企业质量管理体系存在不同程度缺陷。其中,存在检验人员培训不到位,或无设计和开发输出资料、开展不良事件监测和再评价工作无相关记录等主要问题的有2家;存在未配备密封性检验设备等问题的有3家;存在未提供烤瓷炉的使用、清洁、维护和维修的操作记录,或仓储区中未设置退货区或召回区,或石膏制作车间桌面和真空搅拌机积垢严重,未做到每班清洁,或企业灌装工序进行验证以及灌装工序过程控制所用的电子天平无使用记录,或缺少检验仪器和设备在搬运过程中的防护要求等一般性问题的有6家。4家企业已申请注销医疗器械生产许可证、产品注册证,或标注生产备案凭证。省局已针对检查中发现的缺陷情况督促企业限期整改或停产整改,停产整改的企业应在完成全部项目整改并经省局复查合格后方可恢复生产。

  一、下列2家企业存在如下主要问题:检验人员培训不到位,或无设计和开发输出资料、 开展不良事件监测和再评价工作无相关记录等。

  三、下列6家企业存在一般性问题:如未提供烤瓷炉的使用、清洁、维护和维修的操作记录,或仓储区中未设置退货区或召回区,或石膏制作车间桌面和真空搅拌机积垢严重,未做到每班清洁,或企业灌装工序进行验证以及灌装工序过程控制所用的电子天平无使用记录,或缺少检验仪器和设备在搬运过程中的防护要求等等。



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